Bạn có đang băn khoăn liệu nhập khẩu các máy móc trang thiết bị y tế có phức tạp ? Chúng tôi sẽ cung cấp đầy đủ cho bạn các quy trình cụ thể từng bước để nhập khẩu thiết bị y tế, lấy ví dụ về rất nhiều lô hàng Máy Chụp X Quang Răng mà công ty vận tải quốc tế Tân Cả Lợi đã thông quan thành công cho khách hàng.

1. PHÂN TÍCH

Mặt hàng MÁY CHỤP X-QUANG DÙNG TRONG NHA KHOA thuộc MỤC SỐ 18 của Danh mục Trang thiết bị y tế đã được xác định mã số hàng hóa theo THÔNG TƯ 14/2018/TT-BYT.

Vì vậy doanh nghiệp sẽ được hưởng ưu đãi thuế xuất như sau:
Thuế nhập khẩu ưu đãi: 0%
Thuế giá trị gia tăng: 5%

2. QUY TRÌNH

Bước 1: Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (thành loại A, B, C, D)
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
• Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
• Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

Đối với mặt hàng MÁY CHỤP X-QUANG DÙNG TRONG NHA KHOA sẽ có kết quả phân loại C
Hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại B, C, D, thì ngoài phân loại như trên, cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Bước 2: Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam, cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ Điều 17).
Hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:
• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.

Bước 3: Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế (chỉ cho loại B, C, D)

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục này quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT. Thông tư liệt kê 49 loại, chia thành 2 nhóm:
• Thiết bị chẩn đoán, chẳng hạn như Máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy đo nhịp tim…
• Thiết bị điều trị, như: dao mổ, máy gây mê, thiết bị lọc máu…

Mặt hàng MÁY CHỤP X-QUANG DÙNG TRONG NHA KHOA cần xin cấp giấy phép nhập khẩu
Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:
• Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.
• Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Bước 4: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ cần để khai báo và làm thủ tục hải quan cho hàng MÁY CHỤP X-QUANG DÙNG TRONG NHA KHOA gồm:
• Hóa đơn Thương mại (Commercial Invoice)
• Vận đơn (bill of lading)
• Bảng phân loại trang thiết bị y tế của MÁY CHỤP X-QUANG DÙNG TRONG NHA KHOA
• Giấy phép nhập khẩu của MÁY CHỤP X-QUANG DÙNG TRONG NHA KHOA
Lưu ý: Model, Manufactor, Made in trên hàng nhập khẩu phải trùng 100% như Bảng phân loại, Phiếu công bố, Giáy phép Nhập khẩu, Invoice, Tờ khai, nếu không hang sẽ phải kiểm hóa.

Nếu còn vấn đề gì chưa rõ, cần tư vấn thêm hoặc cần thuê đơn vị khai báo hải quan, nhập khẩu hàng thiết bị y tế thì xin bạn hãy liên hệ với chúng tôi. 

Công ty CPTM & Vận Tải Quốc Tế Tân Cả Lợi 

Hotline / Zalo : 0934444044 

Email : gerrard@tclfreight.com.vn 

Website : https://tclfreight.com.vn 

Dịch vụ vận tải đường biển / vận tải hàng không / chuyển phát nhanh quốc tế / khai thuê hải quan